Da pesquisa ao mercado, o desenvolvimento de um novo remédio envolve complexas etapas que podem levar décadas
Os avanços da medicina entusiasmam qualquer um, mas poucos conhecem detalhes da jornada que leva à descoberta de um novo medicamento. O tema chamou a atenção dos brasileiros em novembro último, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em uma série de mudanças nas normas que regulamentam a pesquisa clínica no Brasil. Entre as medidas está a possibilidade de antecipar a importação de fármacos enquanto o estudo ainda está em análise, diminuindo assim o tempo entre a autorização e o início dos trabalhos; além de estipular a necessidade de critérios mais claros para a classificação do risco e complexidade das pesquisas, entre outras novidades. Os estudos clínicos são fundamentais para a criação de medicamentos de ponta no país. Todo novo remédio passa por longas fases de pesquisa antes de chegar aos pacientes com segurança e eficácia, daí a importância das mudanças promovidas nas normas do processo.
Primeiros passos
O desenvolvimento de um novo medicamento começa quando é identificada uma molécula com potencial terapêutico. A fase de investigação, chamada de pesquisa experimental ou estudos pré-clínicos, tem o objetivo de demonstrar que a substância é útil, eficaz e segura. São feitos testes, geralmente in vitro (no laboratório, sem o uso de animais), para avaliar seu efeito, como é absorvida, como é eliminada, e assegurar que não provoca toxicidade.
Passada essa etapa, tem início o estudo in vivo, feito em animais, como camundongos, por exemplo. Uma vez que se comprove que a nova substância tem efeitos promissores, segue para a fase clínica da investigação. Um dossiê de pesquisa é apresentado a órgãos regulatórios e comitês de ética para que avaliem se ela pode ser testada em pessoas.
Pesquisa clínica
Dividida em três fases, a etapa de ensaios clínicos, feita em humanos, é a mais longa e custosa do processo.
• Fase I – Teste inicial de segurança em um pequeno grupo de voluntários sadios para identificar efeitos adversos e definir qual a maior dose possível tolerada e a menor dose que surte algum efeito.
• Fase II – Teste de segurança e eficácia em pequeno número de pacientes com a doença. O objetivo é comprovar a eficácia do novo fármaco e aumentar o conhecimento sobre a sua segurança. A maioria dos produtos experimentais é reprovada nessa fase.
• Fase III – Inclui um número muito maior de participantes (centenas), dividido em dois subgrupos. Um deles recebe a substância em estudo e o outro um medicamento já habitualmente utilizado no tratamento da doença, ou um produto sem efeito terapêutico, denominado placebo. Com a dose e o regime terapêutico definidos, essa fase avalia a efetividade comparativa da droga em relação aos tratamentos existentes. Nesta etapa, também são mapeados os potenciais efeitos adversos e contraindicações. O tempo médio da fase III é de quatro anos.
Registro
Quando os resultados dos ensaios clínicos comprovam que o novo medicamento é eficaz e seguro, ele passa para a fase de avaliação técnico-científica pelas autoridades. No Brasil, a Anvisa monitora todas as etapas clínicas de desenvolvimento, garantindo que sejam seguidos os padrões científicos. Ao final, é o órgão quem concede à empresa o registro do novo remédio, atestando que ele é seguro e eficaz para a indicação terapêutica.
Além da Anvisa, acompanham o processo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, composto por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de cada unidade de saúde em que os testes são realizados, e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Só depois de aprovado em todos esses filtros é que o medicamento recebe uma autorização de introdução no mercado, válida por 5 anos.
Tem ainda a fase IV
Quando o novo remédio chega ao mercado, ele ainda continua a ser investigado. As autoridades monitoram seu desempenho no mundo real, certificando-se sobre a sua segurança e os benefícios em larga escala. Depois de 5 anos de farmacovigilância, se não for constatado nenhum problema, a autorização passa a ter validade ilimitada.
Quem participa dos ensaios clínicos
Os voluntários das pesquisas clínicas são informados sobre todos os procedimentos antes de aceitar se querem ou não participar do estudo. Geralmente são acompanhados de perto por médicos e enfermeiros durante o processo. Todos os participantes assinam um termo de consentimento, mas ainda assim não podem ser expostos a situações de risco desnecessárias. E mesmo após a assinatura, podem desistir a qualquer momento.
No Brasil, é proibido o pagamento a participantes de pesquisa. Essa prática varia de acordo com o país, sendo permitida nos Estados Unidos. Segundo a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), o participante deve ser reembolsado de gastos relacionados ao estudo (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo) e indenizado por qualquer dano decorrente de sua participação.
Fontes:
https://www.bndes.gov.br/wps/portal/site/home/conhecimento/noticias/noticia/novos-medicamentos-cgee
https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante#pesquisaclinica
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